生物疫苗产业“创”出新机遇

关键词:生物疫苗产业

　　2020年初，新冠肺炎疫情席卷全球。受疫情影响，疫苗接种、疫苗产业再次走进公众视野，疾病防控意识增强，成年人接种疫苗意识大幅提升。

　　那么，如何危中寻机，顺势而为，壮大做强泛珠三角区域疫苗产业呢？这次调研团队走进一所历史悠久的疫苗研发和生产基地——中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”），探究生物疫苗产学研一体化发展经验，为泛珠三角区域生物疫苗产业发展提供样本。

　　◇一粒“糖丸”的诞生 开启一份“甜蜜”的事业

　　生物所位于云南省昆明市，建于1958年，是我国国内最早一批专门从事生物制品研发、生产的国家级科研院所，也是我国系列化脊髓灰质炎（即小儿麻痹症）疫苗研制生产基地。自上世纪60年代脊髓灰质炎减毒活疫苗（糖丸）上市至今，已生产并向全国儿童计划免疫累计提供脊髓灰质炎系列疫苗60多亿人份，为我国控制和消灭脊髓灰质炎作出了积极贡献。

　　生物所生产负责人对调研团队说：“大家小时候都会吃过圆圆的甜如蜜的糖丸， 这就是我们生物所研发生产的脊髓灰质炎减毒活疫苗。”生产负责人的话纷纷唤起了大家“甜蜜”的回忆。

　　建国初期，一种让中国无数家庭和儿童胆战心惊的传染病——脊髓灰质炎，在中华大地上肆虐横行。1958年8月，国务院科学规划委员会根据中苏两国签订的重大科学技术合作计划，决定在云南建立“猿猴实验生物站”，以生产脊髓灰质炎疫苗和开展以猿猴为对象的医学生物研究工作。1960年12月至1961年8月，生物所完成1500万人份的疫苗生产任务，标志着脊髓灰质炎减毒活疫苗在中国研制成功和实现规模化生产。1962年，生物所成功实现了单价糖丸疫苗的产业化，并在全国推广使用。这一段历史，不仅是一个研究所建成发展的过程，更是中国消灭脊髓灰质炎的一段光辉历程，是中国疾病预防控制工作的一个缩影。

　　经过几十年的发展，生物所已奠定了坚实宽广的应用基础研究和产品开发研究基础，培养了一支实力雄厚的人才队伍，积累了丰富的生产和质量管理经验，为生产达到国际先进水平的高质量生物制品提供了有力保证。在实地调研中，调研团队也亲身体验到了这一点。

图/生物所工作人员在疫苗生产区

　　走进疫苗包装生产线车间时，调研团队看到了一条正在运作的自动化生产流水线包装线。一支支疫苗在自动化流水线上逐步通过封装、入盒、喷印条形码，最后打包封箱。生物所生产负责人对调研团队说：“通过扫描疫苗包装盒上的条形码，就能立即了解到每支疫苗的所有信息，涵盖了疫苗生产、存储、运输、接种等各个环节，实现疫苗全程追溯。”

　　据悉，目前生物所疫苗产业基地一期的sIPV（即Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗）年产能达800万到1000万支。即将投产的生物所疫苗产业基地二期sIPV扩能项目以通过WHO预认证为目标，设计产能将达到每年4000万支。生产负责人向调研团队说：“广东省每年从生物所采购sIPV的数量占采购量总体的50%-60%，大概为120万-150万支。按照国家从2019年9月1日起实施的脊灰疫苗‘2剂灭活疫苗（IPV）+2剂减毒活疫苗（bOPV）’免疫策略，约60万-75万的广东孩子接种的IPV都是生物所生产的。”

　　◇“甜蜜”事业从“中国制造”走向“中国创造”

　　中国是全球最大的人用疫苗生产国，每年疫苗的批签发量在5亿-7亿剂次之间， 最高时超过10亿剂次。我国疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两大类，其中免疫规划疫苗覆盖率超过 85％，以国有企业生产为主；非免疫规划疫苗是自费品种，以民营企业生产为主。目前，国内疫苗行业呈国企、外资、民营三足鼎立的市场格局。

　　作为我国生物疫苗创新研发和产业化的“国家队”之一，生物所在国家创新策略引领下，建立了集实验室研究、临床前研究、中试放大、临床研究、产业化生产及上市后再评价全产业链自主创新疫苗研制体系。开展相关的基础研究和应用开发研究， 形成高水平的论文、专利、奖励、产品的自主知识产权，全方位服务于国家重大传染病防控体系。生物所先后成功研制出国家急需的五个重大传染病疫苗产品，其中三个是“全球首创”，两个为“中国第一”，是我国医药卫生领域重大标志性成果。

　　“我们所研发的EV71（肠道病毒71型灭活疫苗）和sIPV均达到国际领先水平”， 生物所生产负责人强调，它们的成功上市实现了我国疫苗产业从“中国制造”向“中国创造”的迈进。在“伟大历程 辉煌成就—庆祝中华人民共和国成立70周年大型成就展”中，生物所的脊髓灰质炎糖丸减毒活疫苗研制成功和世界首个预防手足口病疫苗获批生产上市入选“150个新中国第一”。

　　除了疫苗研发有雄厚实力外，生物所在泛珠三角区域也是为数不多的产学研一体化的“国家队”。“产学研一体化模式在建所之初就已确定下来”，生物所生产负责人说，“生物所不仅有新发/突发传染病研发和创新疫苗研制基础，还有特色实验动物资源、专业人才培养及重大科技基础设施，从硬件到软件都拥有目前中国最完备的生物疫苗研发体系。”

　　技术的创新离不开人才的培养。生物所生产负责人介绍，生物所作为北京协和医学院（清华大学医学部）的研究生培养点，形成以生物制品学为基础，其他学科相互交叉、相互促进的学科建设模式和人才培养格局，已培养博士、硕士研究生600多名，除部分留在生物所工作外，还为我国疾控、医疗卫生、药监等机构、科研院所和相关生物医药企业输送了专业人才。在培养人才的同时，生物所注重通过柔性人才引进、联合共建实验室等方式，加大对外引才、引智的力度，不断增强自身科研水平和发展实力。

　　◇国内外市场需求庞大 疫苗行业迎发展新机遇

　　生物所有关负责人表示，随着疫情常态化发展，公众对疫苗接种意识不断提高， 疫苗市场需求量扩大，生物疫苗产业发展空间广阔，我国疫苗产业有望迎来发展窗口期。

　　一方面，据统计，全球疫苗市场规模预计2020年将超580亿美元。至2022年，中国疫苗行业的销售额可达520亿元，至2030年，将达到或超过1000亿元。

　　另一方面，与发达国家相比，我国疫苗接种率相对较低。以流感疫苗为例，我国流感疫苗的接种率约2%，而发达国家接种率普遍在50%以上。目前我国疫苗接种完成了0-6岁年龄段全覆盖，但老年人和医护人员的疫苗接种率相对较低。

　　另外，目前，我国现有45家疫苗生产企业，可生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗的国家之一，但疫苗主要用于中国市场，国际市场涉足不多。

　　随着公众对生命健康、预防接种意识的不断提高，对接种的疫苗品种需求呈多样化发展。如何加大新型疫苗的研发力度和疫苗品种多样化，以及如何走出国门，是国内生物疫苗生产企业面对的核心问题。“我们也在开展多种尝试和合作，争取把国产疫苗销售到国际市场。”生物所有关负责人表示，希望能有一个更好更大的平台和政策推动，加速国产疫苗国际化发展。

策划：唐莉娜

统筹：门丽丽、李美仪、黎妙娟

记者：李美仪